Actualidad

investigador coprincipal dEL PLATINUM PLUS

Eulogio García: “En el estudio que comparará Promus Element y Xience Prime se incluirán 2.980 pacientes de 60 centros”


España será probablemente el país en el qué más centros participen, más de quince

Félix Espoz. Madrid
El estudio Platinum Plus, como explica su investigador coprincipal, Eulogio García, del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, busca comparar dos stent liberadores de fármacos de última generación: Promus Element y Xience Prime, en casi 3.000 pacientes y con una importante presencia española.

¿Cuál es el planteamiento del estudio?

Es un estudio aleatorizado en el que se compararán dos stent liberadores de fármacos de última generación: Promus Element y Xience Prime. Lo interesante es que estos stent, de sus tres componentes comparten dos: polímero y fármaco. Lo que varía es la plataforma. En el caso del Xience Prime es una plataforma de cromo-cobalto y en el caso del Promus Element es de una aleación de platino-cromo.

Se incluirán 2.980 pacientes en aproximadamente 60 centros en cinco países europeos: Alemania, Reino Unido, Francia, Italia y España. Y se compararán los resultados obtenidos en pacientes que se traten de forma aleatoria con estos dos tipos de stent.

¿Cuántos pacientes se calcula que aportará España?

Estamos ultimando los centros. En principio nos habían pedido que estuvieran unos diez centros, pero al final van a ser más de quince. Probablemente sea el país que más centros aporte y el que más pacientes incluya en el estudio.

¿Cuál es el objetivo primario que pretende la investigación?

El endpoint primario es lo que se denomina el fallo del vaso tratado. Es un objetivo combinado que recoge la incidencia de tres cosas: que el vaso tratado haya que revascularizarlo de nuevo (tenga una restenosis), que el paciente muera a consecuencia de un problema en el vaso tratado, o que el paciente tenga un infarto de miocardio relacionado con el vaso tratado.

¿Qué tipo de pacientes se van a incluir?

Este es un estudio en el que prácticamente todos los pacientes con enfermedad coronaria que precisen revascularización percutánea con la implantación de uno o más stents pueden ser incluidos, siempre que no tengan contraindicación. Las únicas que se plantean es que el paciente sea alérgico a los materiales de las plataformas, al fármaco que llevan los stents o a los polímeros. Además, aquellos pacientes que tengan una esperanza de vida menor a un año (el periodo de seguimiento es de dos años) o que sean pacientes con una fracción de eyección por debajo del 20 por ciento. En total se pueden incluir más del 95 por ciento de los pacientes que requieren revascularización percutánea.

¿Qué resultados esperan conseguir con esta investigación?

Actualmente se puede decir que casi el stent de referencia es el Xience Prime, ya que ha tenido buenos resultados en estudios comparativos. Al aparecer un nuevo stent que usa el mismo polímero y el mismo fármaco pero varía en la plataforma… Es un estudio de no inferioridad. El volumen de muestra del estudio podría dar resultados de superioridad.

Será una prueba para el comportamiento de esta nueva plataforma del Promus Element.

En caso de que fuese superior con una diferencia significativa, ¿Qué implicaría para la práctica clínica habitual?

Los resultados de los estudios demuestran si la hipótesis de la investigación se cumple o no. Las consecuencias dependen de si el médico al hacer una revascularización percutánea tiene en cuenta los resultados de los estudios o no. A veces los mejores resultados sólo indican una parte de las razones por las que uno elige un dispositivo sobre otro. De todas formas, es muy importante saber qué resultados podemos esperar de la utilización de cada stent.

Será muy difícil que existan diferencias significativas en el endpoint primario con dos stent que llevan el mismo polímero y el mismo fármaco. Tendría que haber una tasa muy importante en la restenosis o en los parámetros de seguridad vinculados al uso de los stent. Lo que si puede haber son diferencias en los endpoint secundarios como la facilidad en la que accede a una lesión sobre el otro.

Es muy importante que stents que aparecen de nueva generación se comparen con los de referencia, para que nos ayuden a tener datos y poder elegir el tratamiento más eficiente para los pacientes. Esto ayuda a pacientes, médicos y estimula a las empresas a buscar tratamientos más eficaces y más seguros.