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HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PAZ

José Luis Merino: “El estudio Pallas analizará si dronedarona reduce la mortalidad y eventos cardiovasculares mayores”


10 centros españoles participarán en el ensayo y podrían aportar entre 100 y 200 pacientes

Félix Espoz. Madrid
El estudio Pallas busca estudiar el beneficio clínico de la dronedarona a la hora de reducir episodios cardiovasculares graves en más de 10.000 pacientes son fibrilación auricular permanente, según ha explicado José Luis Merino, del Hospital Universitario de La Paz, que será el coordinador nacional de la investigación.

¿Cuál es el planteamiento del estudio Pallas?

El estudio Athena ha demostrado que el tratamiento con dronedarona reduce la mortalidad cardiovascular y hospitalizaciones en pacientes con fibrilación auricular paroxística persistente y había apuntado que con la fibrilación auricular permanente podía aportar unos beneficios que no eran esperados a principio del estudio.

El Pallas lo que pretende es incluir a pacientes con fibrilación auricular permanente a los cuales se les va a aleatorizar con dronedarona o placebo, manteniendo el tratamiento de base que tengan. Es un planteamiento un poco agresivo en el sentido de que en esta población no es esperable que exista un beneficio antiarrítmico, ya que los pacientes van a estar con la arritmia mantenida, crónica, y los efectos de este fármaco, que a priori es antiarritmico, serán por otros efectos que no conocemos, bien por la reducción de la frecuencia, nien por efectos sobre la circulación miocárdica o de otros tejidos.

Es un estudio bastante ambicioso ya que pretende incluir a 11.000 pacientes. Teniendo en cuenta que el Athena incluyó a 4.500 y fue el estudio más grande jamás realizado con un antiarrítmico, nos da una idea de su alcance.

¿Cuáles son los objetivos principales del estudio?

El objetivo primario es una combinación de reducción de muerte y eventos cardiovasculares mayores, tipo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o periférico y también incluye reducción de hospitalizaciones.

El estudio Athena fue, en su población de estudio, fue el primero en mostrar la reducción de la mortalidad cardiovascular. No demostró una reducción de la mortalidad, total, aunque sí una tendencia que no alcanzó a ser significativa, probablemente porque el estudio no estaba diseñado para eso.

Es el único que hasta ahora ha demostrado una reducción en la mortalidad cardiovascular, ya que hasta ahora todo los antiarrítmicos habían demostrado un incremento de la mortalidad o tenían un efecto neutro.

¿En qué punto está el estudio?

Se está lanzando ahora mismo. Soy el coordinador nacional del estudio. Hasta ahora lo que hemos hecho es una preselección de centros en todo el mundo. En España participarán 10. Se empezará la inclusión de pacientes después de verano.

¿Qué tipo de pacientes se seleccionará?

Es un paciente con fibrilación auricular permanente, definida por dos electrocardiogramas con fibrilación auricular separados por al menos seis meses. Y son pacientes con factores de riesgo. Que tengan más de 65 años y que tengan un factor de riesgo definido como enfermedad coronaria, haber tenido un accidente cerebrovascular o una embolia, tener insuficiencia cardiaca o disfunción ventricular, enfermedad vascular periférica, o que sean mayores de 75 años y tengan tanto HTA como antecedentes médicos. Son pacientes de alto riesgo.

Pese a que le estudio no ha empezado ¿Qué se espera de este estudio?

Teniendo en cuenta lo ambicioso que es el estudio, se espera que, probablemente, se muestre una reducción de hospitalización, menos accidentes cerebrovasculares, menos infartos y menos muerte cardiovascular. En el Athena se vio que los pacientes tenían menos ingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca y por síndrome coronario agudo. También se vio una incidencia menor de accidentes cerebrovasculares independientemente de si el paciente ya estaba anticoagulado. Buscamos que en los pacientes de alto riesgo del Pallas, que ya han tenido un accidente cerebrovascular se produzca esta reducción.

¿Qué expectativas hay de cuántos pacientes podría llegar a aportar España?

Mis estimaciones son que podrían estar entre 10 y 20 pacientes por centro.