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Jueves, 07 de abril de 2011   |  Número 30
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ACTUALIDAD
DATOS DEL ESTUDIO PLATINUM WORKHORSE
Promus Element demuestra resultados de seguridad y efectividad frente al stent farmacoactivo de referencia
Comercializado por Boston Scientific, es considerablemente más visible y ofrece una reducción de pérdida geográfica y de la tasa de implantes no previstos

Redacción. Madrid
Boston Scientific Corporation ha anunciado los resultados a 12 meses del estudio Platinum Workhorse, en el que se comparan la seguridad y la efectividad del stent coronario de cromo-platino liberador de everolimus Promus Element™ frente al stent liberador de everolimus Promus®. El estudio ha demostrado la no inferioridad del stent Promus Element respecto a Promus en el tratamiento de lesiones coronarias de novo, ofreciendo al mismo tiempo la ventaja que supone la reducción de implantes no previstos (stents adicionales).

Gregg W. Stone, catedrático en Medicina, director de Investigación y Formación del Centro de Tratamiento Vascular Intervencionista del Columbia University Medical Center-New York Presbiterian Hospital e investigador principal del estudio, presentó los datos durante la sesión sobre el estudio, en las Sesiones Científicas Anuales del American College of Cardiology (ACC). Los resultados también se han publicado en la versión online del Journal of American College of Cardiology (JACC) y aparecerán en el número impreso del 19 de abril.

Según explicó el Dr. Stone, “el stent de cromo-platino Promus Element cumplió el objetivo principal de no inferioridad en cuanto al fracaso de la lesión tratada (TLF) al cabo de un año en comparación con el stent Promus, sin dejar de demostrar una seguridad y efectividad excelentes, con bajas tasas de muerte cardíaca, infarto de miocardio, trombosis del stent y revascularización”. “Las tasas notablemente bajas de trombosis del stent y de revascularización de la lesión tratada al cabo de un año confirman que los resultados favorables asociados al everolimus se han transferido satisfactoriamente al nuevo diseño del stent de cromo-platino”.

Promus Element ha cumplido su objetivo principal de no inferioridad frente a Promus, con una tasa de fracaso de la lesión tratada de 3,4 por ciento a los 12 meses, frente al 2,9 respectivamente (pNI = 0,001). Se observaron diferencias sin significación estadística entre los dos stents en cuanto a ciertos componentes del fracaso en la lesión tratada. La tasa de TLF en la población a tratar (3,5 por ciento frente a 3,2 por ciento, p = 0,72), muerte cardiaca relacionada con el vaso tratado (0,8 por ciento frente a 0,4 por ciento, p = 0,14) y la revascularización de la lesión tratada debida a la isquemia (1,9 por ciento frente a 1,9 por ciento, p = 0,96) fueron similares. Se observaron asimismo bajas tasas de revascularización de la lesión tratada (2,7 por ciento frente a 2,9 por ciento, p = 0,83) y trombosis del stent (según definición de seguro/probable de la ARC; 0,4 por ciento frente a 0,4 por ciento, p = 0,99) a los 12 meses con el stent Promus Element y Promus, respectivamente.

Alto grado de rendimiento técnico

Ambos stents lograron un alto grado de rendimiento técnico (99,4 por ciento con Promus Element frente a 98,8 por ciento con Promus, p = 0,14), lo que apunta una navegabilidad y colocación satisfactorias de los stents en los vasos a tratar. Promus Element logró una reducción significativa de los implantes no programados de stent (de “escape o urgencia”) (5,9 por ciento frente a 9,8 por ciento, p = 0,004), con tasas significativamente menores de aposición incompleta a la lesión (1,4 por ciento frente a 3,4 por ciento, p = 0,01). Estas observaciones clínicas son consistentes con los resultados de los bancos de pruebas comparativas con animales que ya habían demostrado la mejorada visibilidad que ofrece el stent PROMUS Element frente al stent Promus.

“Nosotros estamos encantados de que la mayor radiopacidad de la aleación de cromo-platino que incorpora el stent Promus Element reduce significativamente tanto la cobertura inadecuada de la lesión (pérdida geográfica) como la necesidad de implantar stents adicionales”, comentó Hank Kucheman, vicepresidente ejecutivo y presidente del Grupo de Cardiología, Ritmo y Vascular de Boston Scientific. El stent Promus Element se vende en Europa desde hace más de un año, ofreciendo al cardiólogo intervencionista “una verdadera generación de stents para el tratamiento de pacientes con enfermedad de la arteria coronaria”, según informa la compañía.

Ventajas relacionadas con el procedimiento

Los expertos indican que “la familia de stents de cromo-platino sigue demostrando en los programas Platinum y Perseus que no es clínicamente inferior, al tiempo que ofrece ventajas relacionadas con el procedimiento. Si bien, los estudios no se han diseñado para valorar las diferencias en cuanto al rendimiento agudo, los datos positivos relativos a la intervención confirman la mejora de la fuerza, la visibilidad y la navegabilidad de las plataformas de cromo-platino que ya apuntaba nuestro banco de pruebas. A ello, contribuye, también, nuestra experiencia con los médicos en Europa, donde el producto lleva más de un año en el mercado. Promus Element ofrece verdaderamente a los cardiólogos intervencionistas una opción terapéutica de nueva generación para los pacientes con arteriopatía coronaria”.

Promus Element recibió el marcado CE y se comercializó en Europa y en otros mercados internacionales en 2009. Cuenta con una innovadora aleación de cromo-platino y un nuevo diseño estructural, que le confieren una mayor fuerza radial, una mejor navegabilidad y una visibilidad excepcional. El stent consta de una estructura fina y su diseño le confiere una mejor maleabilidad, mínimo recoil y una cobertura de la lesión y distribución del fármaco uniformes. El avanzado sistema de navegación de bajo perfil facilita el avance preciso del stent a través de lesiones difíciles.

El programa clínico Platinum está evaluando la seguridad y la efectividad del stent PROMUS Element en cinco estudios multicéntricos en los que participan en total más de 1.800 pacientes, y en el que se incluyen estudios de brazo único para la evaluación de lesiones en vasos pequeños, lesiones de gran longitud, estudios de farmacocinética y datos cuantitativos de angiografía coronaria y de ecografía intravascular. PLATINUM Workhorse es un estudio internacional, randomizado, fundamental para el registro, diseñado para respaldar la aprobación de Promus Element por parte de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA). En el estudio se han inscrito 1.530 pacientes con hasta dos lesiones de novo en 132 centros de todo el mundo. La fase de inscripción finalizó en septiembre de 2009.

Estudio comparativo con más de 1.600 pacientes

El programa clínico Perseus compara el stent ION (Taxus Element) frente a la generación anterior de stents de Boston Scientific en más de 1.600 pacientes en dos estudios paralelos en 90 centros de todo el mundo. Los resultados a 12 meses del estudio Perseus Workhorse se conocieron en marzo de 2010 y demostraron datos positivos de seguridad y eficacia en lesiones comunes a favor del stent ION frente al stent Taxus Express.

La empresa espera obtener la aprobación de la FDA para Promus Element a mediados de 2012. En EEUU, Promus es un dispositivo que se encuentra en fase de investigación y por tanto, según la normativa vigente, su uso está restringido a la investigación y no está disponible para su comercialización. En este país el stent Taxus Element se comercializará como stent coronario de cromo platino liberador de paclitaxel ION, por el momento el stent ION es un dispositivo en investigación limitado por la ley aplicable solo para investigación y no está disponible para su venta. La compañía espera lanzar al stent ION en los Estados Unidos a mediados de 2011. El stent Taxus Element recibió la Marca CE en mayo de 2010.

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