Carlos Cristóbal / Imagen: Pablo Eguizábal. Madrid
Madrid ha albergado la segunda reunión del ‘Club de Válvulas Aórticas de España’ (Aortic Valve Club – 'Optimizar resultados, minimizar complicaciones'), a la que han asistido los principales profesionales del sector. El objetivo de este encuentro es que los médicos compartan y discutan los casos, las técnicas, los resultados y las complicaciones. Este foro abierto de discusión pretende “resolver todas las dudas que surgen en el ámbito de las válvulas”, según han informado sus organizadores. Se trata, por tanto, de un club de expertos, no de formación. Los asistentes implantan como mínimo diez válvulas al año.

Entre los asistentes, han participado los Dres. Antoni Serra, del Hospital Santa Creu i Sant Pau de Barcelona; César Morís, del Hospital Universitario Central de Asturias; Eulogio García, del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, y José Díaz Fernández, del Hospital Juan Ramón Jiménez de Huelva, quienes han explicado a Publicación Médica de Cardiología las principales conclusiones del encuentro.

La compañía Boston Scientific tiene prevista la comercialización de la válvula LOTUS en Europa en la segunda mitad del año 2013. Ya existen dos estudios al respecto. Lotus™ es un dispositivo en fase de investigación; por tanto, en virtud de las leyes vigentes, su uso está limitado al contexto de la investigación y no se encuentra disponible en el mercado. Este dispositivo fue desarrollado por Sadra Medical, una empresa que Boston Scientific adquirió en 2011.

Sistema de posicionamiento predecible y preciso

Lotus es una tecnología aórtica de segunda generación, que consiste en una prótesis valvular de tejido bovino incorporada a una endoprótesis y precargada en un sistema de colocación mediante catéter, que permite guiar el posicionamiento de la válvula y su colocación percutánea. El sistema de colocación de bajo perfil y la vaina de introducción han sido diseñados para permitir un posicionamiento predecible y preciso, así como la posibilidad de reposicionamiento bidireccional y extracción no traumáticos en todo momento antes de liberar el implante valvular aórtico. El dispositivo cuenta también con el Adaptive Seal™, una característica exclusiva diseñada para minimizar la incidencia de regurgitación paravalvular, que ha demostrado ser un factor predictor de mortalidad.

En el PCR se han anunciado los resultados del estudio de fiabilidad  REPRISE I, en el que se evaluó la seguridad aguda de la válvula aótica Lotus™ en los pacientes con valvulopatía aórtica. La válvula aórtica Lotus es el primer dispositivo de su clase que se ha diseñado para minimizar la regurgitación aórtica (escape) y es totalmente reposicionable y extraíble antes de su liberación.  Los datos presentados en el EuroPCR demuestran el éxito del implante de la válvula en todos los pacientes, con ausencia prácticamente total de regurgitación paravalvular tras la colocación o en el momento del alta.

REPRISE I es un estudio de fiabilidad prospectivo, con un solo grupo de tratamiento, en el que participaron 11 pacientes de tres centros australianos. El criterio principal de valoración se define como el éxito en el implante del dispositivo, sin reacciones adversas cardiovasculares graves ni episodios cerebrovasculares durante la hospitalización y hasta que el paciente recibe el alta o bien hasta los siete días siguientes a la intervención, lo que antes ocurra.

Pacientes de alto riesgo para la valvulopastia

Las reacciones adversas cardiovasculares graves durante la hospitalización incluyen la muerte, el infarto de miocardio, un ictus grave o la necesidad de repetir la intervención debido a una disfunción relacionada con la válvula. Todos los pacientes presentaban estenosis aórtica sintomática y eran considerados de alto riesgo para la valvulopastia. No se observaron reacciones adversas cardiovasculares graves intrahospitalarias en el 91 por ciento de los pacientes (10 de los 11). Se produjo un ictus pero ningún fallecimiento. No se presentó ninguna regurgitación paravalvular moderada ni grave tras la colocación de la válvula ni en el momento del alta.

REPRISE II está diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema valvular aórtico Lotus en 120 pacientes de hasta 15 centros en Australia y Europa. Los datos obtenidos en el estudio se utilizarán como apoyo para la solicitud del marcado CE y de otras autorizaciones regulatorias internacionales.  Se espera que la fase de inscripción concluya durante la primera mitad de 2013.