Eva Fariña. Madrid
El dispositivo Lotus minimiza el riesgo de insuficiencia de la prótesis aórtica, según los resultados del estudio REPRISE I, presentados por Boston Scientific en el Congreso EuroPCR, celebrado en París. Según la compañía, este trabajo ha evaluado la seguridad aguda de la válvula aórtica Lotus en los pacientes con estenosis aórtica. Se trata del primer dispositivo de valvuloplastia aórtica transcatéter de su clase que se ha diseñado para minimizar la regurgitación aórtica (escape) y es totalmente reposicionable y extraíble antes de su liberación. Los datos presentados en el congreso de París han demostrado el éxito del implante de la válvula en todos los pacientes, con una ausencia prácticamente total de regurgitación paravalvular tras la colocación o en el momento del alta.

Raúl Moreno, jefe de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista del Hospital Universitario La Paz de Madrid.

El Dr. Raúl Moreno, jefe de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista del Hospital Universitario La Paz de Madrid, ha destacado que actualmente existen dos tipos de válvulas endoprotésicas aórticas en el mercado: la prótesis de Edwards y la CoreValve de Medtronic. En su opinión, “cada una tiene sus ventajas y sus inconvenientes”. “La de Edwards tiene como mayor inconveniente la posibilidad de embolización de la válvula, mientras que la de Medtronic tiene una mayor frecuencia de insuficiencia periprotésica, así como una incidencia muy elevada de bloqueos auriculoventriculares. Estos problemas que tenemos con las válvulas que ahora están en el mercado se están intentando superar con nuevos dispositivos, desarrollados por otras compañías”.

Uno de estos nuevos dispositivos es la válvula Lotus, desarrollada por Boston Scientific. El Dr. Moreno ha valorado las novedades que aporta el estudio Reprise I, realizado con 11 pacientes de tres hospitales australianos: “Se trataba de realizar experiencias preliminares necesarias antes de encaminarse hacia estudios más ambiciosos. Este trabajo ha comprobado la factibilidad de poner la válvula Lotus, que, en principio, tiene tres potenciales ventajas con respecto a las existentes. En primer lugar, se trata de una válvula reposicionable, algo que, en principio, debería reducir el riesgo de embolización de la prótesis. La segunda ventaja es que tiene un material alrededor de la prótesis que podría eliminar el riesgo de insuficiencia periprotésica. La tercera ventaja es que la longitud de la válvula se parece más a la de Edwards que a la de CoreValve, lo que debería asociarse a una incidencia muy baja de bloqueos auriculoventriculares”.

El estudio también ha señalado entre los beneficios de la válvula Lotus el hecho de que pueda ser posicionada con una mayor precisión. “Esta característica está relacionada con la eficacia, y también con la seguridad. La posibilidad de que se pueda poner una vez y reposicionar otra vez hace que la colocación sea más precisa, por lo que se reduce el riesgo de embolización de la prótesis, compromiso de las arterias coronarias, etc.”.

En cuanto a los materiales utilizados en la válvula Lotus, no son muy diferentes a los ya existentes, pero sí varía el diseño, según ha indicado el Dr. Raúl Moreno: “El material de la válvula Lotus es parecido al de la CoreValve (nitinol), si bien es original por el material que emplea alrededor de la prótesis, y que ocupa el espacio que existe entre la prótesis y la válvula, y, por tanto, podría reducir el riesgo de insuficiencia periprotésica”.

Estudio de factibilidad prospectivo

El REPRISE I es un estudio de factibilidad prospectivo, con un solo grupo de tratamiento, en el que participaron 11 pacientes de tres centros australianos. Según ha informado Boston Scientific, el criterio principal de valoración se define como el éxito en el implante del dispositivo, sin reacciones adversas cardiovasculares graves ni episodios cerebrovasculares durante la hospitalización y hasta que el paciente recibe el alta o bien hasta los siete días siguientes a la intervención, lo que antes ocurra. Las reacciones adversas cardiovasculares graves durante la hospitalización incluyen la muerte, el infarto de miocardio, un ictus grave o la necesidad de repetir la intervención debido a una disfunción relacionada con la válvula. Todos los pacientes presentaban estenosis aórtica severa sintomática y eran considerados pacientes de alto riesgo para la cirugía de reemplazo valvular. No se observaron reacciones adversas cardiovasculares graves intrahospitalarias en el 91 por ciento de los pacientes (10 de los 11); se produjo un ictus, pero ningún fallecimiento. No se presentó ninguna regurgitación paravalvular moderada ni grave tras la colocación de la válvula ni en el momento del alta.

Lotus es una tecnología de valvuloplastia aórtica de segunda generación, que consiste en una prótesis valvular de tejido, incorporada a una endoprótesis y precargada en un sistema de colocación mediante catéter, que permite guiar el posicionamiento de la válvula y su colocación percutánea. El sistema de colocación de bajo perfil y la vaina de introducción han sido diseñados para permitir un posicionamiento previsible y preciso, así como la posibilidad de reposicionamiento bidireccional y extracción no traumáticos en todo momento antes de liberar el implante valvular aórtico. El dispositivo cuenta también con el Adaptive Seal, una característica exclusiva diseñada para minimizar la incidencia de regurgitación paravalvular, que ha demostrado ser un factor predictor de mortalidad.

El estudio REPRISE II está diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema valvular aórtico Lotus en 120 pacientes de hasta 15 centros en Australia y Europa. Los datos obtenidos en el estudio se utilizarán como apoyo para la solicitud del marcado CE y de otras autorizaciones regulatorias internacionales. Se espera que la fase de inscripción concluya durante la primera mitad de 2013. El dispositivo Lotus, que todavía está en fase de investigación, fue desarrollado por Sadra Medical, una empresa que Boston Scientific adquirió en 2011.