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Sandra Melgarejo. Madrid
Armando Pérez de Prado es coordinador del Área de Cardiología Intervencionista del Hospital de León e investigador de la Fundación de Investigación Sanitaria de León, y recientemente ha publicado el trabajo Análisis de la eficacia y la seguridad de distintos balones liberadores de paclitaxel en un modelo animal en Revista Española de Cardiología (REC), un estudio que ha favorecido que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) apruebe el marcado CE de este dispositivo para que pueda empezar a ser utilizado en pacientes.
¿Qué ha motivado la realización del estudio?
Las dos razones fundamentales de este trabajo son, por un lado, validar la eficacia y la seguridad de un nuevo balón de angioplastia liberador del fármaco antiproliferativo paclitaxel, desarrollado por la compañía española iVascular para el tratamiento de la enfermedad coronaria. Por otro lado, en el mercado hay distintos balones liberadores de paclitaxel que tienen marcado CE, pero no todos son efectivos, es decir, algunos de los dispositivos comercializados no se han demostrado eficaces en los ensayos clínicos e, incluso, en investigación preclínica comparados con el tratamiento con balón normal que no libera ningún fármaco.
Armando Pérez de Prado.
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¿Cuáles han sido los objetivos?
Comparar el nuevo dispositivo con el balón normal, determinar que es más eficaz que hacer el tratamiento solo con balón normal de una zona que está estenótica en las coronarias y compararlo también con alguno de los balones que esté en el mercado y que sí ha demostrado su eficacia. La idea principal es ver si es más eficaz que el balón sin fármaco y tan eficaz como uno de los balones que ya sabemos que sí que funciona.
¿Cómo se ha desarrollado el estudio?
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) exige que se haga un ensayo preclínico en un modelo animal –en este caso, en coronarias porcinas– demostrando, al cabo de 28 días, cuál es el grado de reestenosis de los segmentos tratados con el balón sin fármaco en comparación de los tratados con el balón liberador de paclitaxel. Esto permite, primero, obtener el marcado CE en España, que es uno de los países más estrictos a la hora de aprobar un marcado CE para un nuevo dispositivo; y en segundo lugar, hacer una investigación científica comparándolo con un producto que sabemos que es eficaz.
¿Cuáles han sido los resultados?
Se ha demostrado no solo que es eficaz sino que, además, es seguro. Este modelo experimental es el más aceptado porque reproduce bastante bien lo que después puede pasar en la clínica.
¿Qué importancia tiene un estudio de estas características?
Aparte del sentido clínico, demuestra que se puede hacer investigación y desarrollo en este país, y hacerlo de forma combinada entre la industria e instituciones como la nuestra, que es una fundación de investigación mixta del Hospital y de la Universidad de León que puede colaborar en el desarrollo de este tipo de dispositivos y avanzar en forma de estudios bien diseñados para obtener más información que la estrictamente necesaria. En este sentido, compararlo con otro dispositivo eficaz ha sido un plus de calidad para el que hemos probado.
¿Para qué pacientes estaría recomendado el nuevo dispositivo?
Inicialmente, los balones liberadores de paclitaxel se diseñaron y demostraron su eficacia en el tratamiento de la reestenosis intra-stent, es decir, en el caso de aquellos pacientes que ya tenían un stent puesto, pero que volvían a presentar crecimiento de placa dentro del stent. El tratamiento para esto era bastante complejo y no había ningún dispositivo que funcionara bien salvo los stents farmacoactivos, hasta que aparecieron los balones liberadores de fármaco como el de paclitaxel, que empezó a utilizarse en este contexto.
Después, en otros estudios se ha ido demostrando su eficacia en otras indicaciones, como en el tratamiento de la enfermedad de los vasos pequeños, por debajo de dos milímetros, en los que no se puede colocar un stent y que, si se tratan con balón sin fármaco inducen mucha reestenosis, mientras que si tiene fármaco la reestenosis es mucho menor. El tratamiento del origen de las ramas laterales de las bifurcaciones probablemente sea otro campo en el que puede funcionar, incluso en el tratamiento de nuevas lesiones en las que por alguna razón no se quiera implantar un stent. Hay otro campo de aplicación que está creciendo de una manera muy llamativa, la aplicación en el tratamiento de la enfermedad vascular periférica. Las expectativas con estos dispositivos son muy buenas sobre todo para el tratamiento de las arterias por debajo de la rodilla. |
