Redacción
La compañía Boston Scientific Corporation ha anunciado el marcado CE y la presentación en el mercado europeo del stent vascular autoexpansible Innova™, que se ha diseñado para tratar las lesiones vasculares periféricas en las arterias localizadas por encima de la rodilla y, específicamente, la arteria femoral superficial (AFS) y la arteria poplítea proximal (APP). La empresa tiene previsto comercializar el producto de inmediato en Europa y otros países de aplicación del marcado CE.

“Es difícil tratar las arterias por encima de la rodilla, porque su estructura anatómica es complicada y puede dar lugar a rupturas de la endoprótesis y a mayores tasas de reestenosis”, ha explicado el Dr. Mauro Gargiulo, médico del Sant’Orsola-Malpighi en Bolonia (Italia), quien llevó a cabo la primera intervención utilizando el stent Innova en Europa. “El exclusivo diseño y la arquitectura utilizados en la plataforma del stent Innova proporcionan una fuerza radial, una flexibilidad y una durabilidad excelentes, lo cual es esencial para mantener la permeabilidad en las lesiones de la AFS y de la APP tratadas. La excelente navegabilidad y exactitud de la colocación añaden otra ventaja significativa, especialmente cuando es necesario acceder a lesiones difíciles y de gran longitud”.

Innova consiste en un stent metálico, autoexpansible, fabricado con nitinol, y facilita la implantación ya que viene precargado en un sistema de colocación de bajo perfil. Su innovadora arquitectura cuenta con un diseño de celda cerrada en cada extremo del stent, lo que favorece la fiabilidad de su posicionamiento, y con un diseño de celda abierta a lo largo de su estructura, lo que mejora su flexibilidad. La exactitud de su colocación se ve incrementada por el catéter triaxial, diseñado para proporcionar un mayor apoyo y un posicionamiento más exacto, así como marcadores radiopacos, que mejoran la visibilidad. Innova es compatible con las baterías 6F y está disponible en tamaños de 5 a 8 mm de diámetro y de 10 a 200 mm de longitud.

“El stent Innova está diseñado para ofrecer una solución avanzada para tratar las obstrucciones de estas arterias críticas”, ha asegurado Jeff Mirviss, presidente de la división de intervenciones periféricas de Boston Scientific. “Esta tecnología de nueva generación ha sido diseñada para ofrecer a los médicos un mejor rendimiento agudo y una excelente durabilidad del stent a largo plazo, cuyo objetivo es mejorar la calidad de vida general de los pacientes con arteriopatía periférica”.

Inscripción de pacientes en el estudio SuperNOVA

Actualmente continúa la fase de inscripción de pacientes en el estudio SuperNOVA, dirigido a respaldar la solicitud que ha emitido la empresa para la aprobación del stent Innova por parte de la Administración de Alimentos y Fármacos estadounidense. Este estudio prospectivo, no aleatorizado y con un solo grupo de tratamiento, evalúa la seguridad y la efectividad de Innova en los pacientes con estenosis de la AFS, la APP, o ambas. Está previsto inscribir a un número de hasta 300 pacientes en 50 centros de EEUU, Canadá y Europa, y se espera que la fase de inclusión finalice durante la primera mitad de 2013.

La vasculopatía periférica es un trastorno circulatorio causado por la acumulación de placa en una o varias arterias de las piernas. A medida que progresa la enfermedad, la placa acumulada llega a reducir significativamente el flujo sanguíneo a través de las arterias, lo cual provoca dolor y una creciente discapacidad. En Europa, la vasculopatía periférica afecta a 13 millones de personas, o a una de cada 20 personas mayores de 40 años. En EEUU, el stent Innova se encuentra en fase de investigación y, por tanto, según la normativa vigente, solo puede utilizarse en el ámbito de la investigación y no está disponible en el mercado.