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Jueves, 10 de marzo de 2011   |  Número 28
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ANÁLISIS DEL ESTUDIO EVOLVE, ACTUALMENTE EN FASE DE SEGUIMIENTO
Raúl Moreno: “El polímero bioabsorbible podría proporcionar más seguridad a largo plazo”
En España, participan los Hospitales La Paz y Clínico San Carlos de Madrid, Clínic de Barcelona y La Arrixaca de Murcia

Redacción. Madrid
El estudio Evolve analiza la eficacia de un nuevo stent intracoronario, que se caracteriza por tener “un polímero bioabsorbible, lo cual, potencialmente, puede proporcionar más seguridad a largo plazo”. Así lo ha explicado Raúl Moreno, especialista del Servicio de Cardiología del Hospital La Paz de Madrid, quien ha señalado que “un stent coronario tiene como finalidad importante solucionar de forma mecánica una obstrucción que aparece en una arteria coronaria”.

El estudio clínico Evolve está actualmente en fase de seguimiento, según ha señalado Raúl Moreno.

“El stent que se está evaluando en el estudio Evolve se caracteriza porque el polímero se degrada y desaparece unos meses después de la implantación, una vez que ya ha cumplido su función, lo que supone una potencial mejora en parámetros de seguridad”, ha añadido.

El estudio clínico Evolve, actualmente en fase de seguimiento tras la inclusión de los pacientes, está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del stent coronario de cuarta generación Synergy ™ en pacientes con una lesión de novo en la arteria coronaria nativa. El estudio incluye a 291 pacientes de Europa, Australia y Nueva Zelanda. En España, participan los Hospitales La Paz  y Clínico San Carlos, ambos de Madrid, Clínic de Barcelona y La Arrixaca de Murcia.

El stent Synergy utiliza un polímero bioabsorbible de ácido poliláctico-glicólico (PLGA) y una formulación de fármaco de everolimus para crear un recubrimiento fino y uniforme restringido a la superficie externa del stent. Una vez liberado el fármaco, el organismo absorbe de tres a seis meses el recubrimiento bioabsorbible, dejando el stent metálico sin ningún recubrimiento.

Raúl Moreno explica la importancia de realizar estudios clínicos como el Evolve.

Esta tecnología ha sido diseñada para ofrecer el mismo grado de reducción de la reestenosis que cualquier stent coronario liberador de fármaco tradicional, al tiempo que provoca una cicatrización vascular más rápida y completa tras la implantación del stent, lo que podría reducir la duración de los tratamientos médicos necesarios. Synergy incorpora la misma aleación de cromo platino y el mismo diseño innovador que el stent Promus® Element™, lo que permite disponer de un stent de patas más finas, menor perfil y una mayor flexibilidad, mientras mejora, a su vez, la fuerza radial, el recoil y la visibilidad del dispositivo.

El estudio Evolve paralelamente compara aleatoriamente dos dosis de everolimus en el stent Synergy (una equivale a la dosis actual de Promus Element, y otra a la mitad de esta dosis). El objetivo clínico principal es el fracaso de la lesión tratada a 30 días, que incluye muerte cardiaca, infarto de miocardio y revascularización de la lesión. El criterio principal de valoración angiográfica es la pérdida tardía del stent a los seis meses según lo medido por la angiografía coronaria cuantitativa (QCA). Los pacientes también serán evaluados mediante ecografía intracoronaria (IVUS) en el momento del procedimiento inicial y a los seis meses. Los datos del estudio se utilizarán para apoyar la Marca CE del stent Synergy.

En EEUU, el uso de los stents Synergy y Promus Element están limitados por la ley aplicable estrictamente al ambito de la investigación y no están disponibles para la venta.

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